Roma, 18 settembre 2025 (Agenbio) – Il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute Orazio Schillaci, ha approvato un disegno di legge di delega al Governo per la riforma ed il riordino della legislazione farmaceutica. L’obiettivo primario della riforma è di assicurare un accesso al farmaco più equo e tempestivo, un monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica più efficiente e un rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali quali presidi sanitari di prossimità. La delega prevede interventi sulla disciplina della distribuzione dei medicinali, volti a incentivare la produzione interna di principi attivi ed eccipienti e a garantire un accesso equo e continuativo, in particolare per i pazienti affetti da malattie rare o croniche. Inoltre, nel rispetto delle prerogative di regioni ed enti locali, sono previste innovazioni nell’implementazione dei sistemi informativi regionali, con l’integrazione dei dati relativi a prescrizioni, dispensazioni, prezzi e stock di farmaci. Si rafforza poi la digitalizzazione dei processi, con la dematerializzazione delle ricette e la riduzione degli oneri burocratici a carico dei professionisti sanitari. Sarà rafforzato il ruolo delle farmacie territoriali, indicate come presidi sanitari di prossimità e integrate nella rete assistenziale, anche attraverso servizi di telemedicina e attività di prevenzione e di educazione sanitaria. È prevista la razionalizzazione della pianificazione delle sedi farmaceutiche, con particolare attenzione alle aree interne e rurali, in modo da assicurare una distribuzione più equa ed efficace dei servizi.
Nel Testo oltre al ruolo delle farmacie territoriali viene sottolineato l’importanza della digitalizzazione e la revisione del payback, il meccanismo finanziario che impone alle aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici di restituire allo Stato una parte dei costi qualora le Regioni superino i tetti di spesa predefiniti per l’acquisto di tali beni e servizi. L’obiettivo del payback è controllare la spesa pubblica e garantire la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, trasferendo parte dello sforamento economico dai fornitori al sistema.
Il Testo consta di quattro articoli. Nel primo si legge che “il Governo è delegato ad adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per il
riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che regolano il settore farmaceutico in accordo con i dicasteri dell’Economia, delle Imprese, dell’Ambiente e della Giustizia, e dovranno acquisire il parere del Consiglio di Stato e della Conferenza Unificata”. L’articolo 2 introduce i principi generali che dovranno guidare l’adozione dei decreti delegati. Tra questi, il miglioramento dell’accesso ai farmaci, il rafforzamento della rete assistenziale territoriale, l’ottimizzazione dell’erogazione dei servizi sanitari e un più efficiente controllo della spesa. L’articolo 3 recita che “il Governo osserva altresì i seguenti princìpi e criteri direttivi”: a) di rivedere la disciplina riguardante la distribuzione dei medicinali, anche favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato a tali medicinali, anche galenici; b) prevedere l’adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback; c) prevedere l’implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali. Un altro punto centrale della riforma è l’informatizzazione e la digitalizzazione con il potenziamento dei sistemi informativi nazionali e regionali, potenziando il Sistema Tessera Sanitaria con l’obiettivo di digitalizzare sempre di più il processo prescrittivo e distributivo, riducendo gli adempimenti burocratici e migliorando la tempestività del monitoraggio. Un aspetto centrale del disegno di legge riguarda il ruolo delle farmacie territoriali. Sarà incentivata la loro partecipazione attiva a nuove forme di erogazione delle cure “disciplinando l’esecuzione delle attività di televisita e telemonitoraggio per la presa in carico attiva dei pazienti e il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure, semplificando e razionalizzando i
procedimenti di verifica dell’attività svolta, nonché favorendo la collaborazione tra professionisti sanitari e le attività di educazione sanitaria e di prevenzione delle principali patologie”. Il testo propone di superare l’attuale rigidità della “pianta organica” per un modello più dinamico “in coerenza con le esigenze assistenziali delle comunità locali, in particolare delle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa “. L’obiettivo è rafforzare la presenza delle farmacie nei territori più svantaggiati, facendone veri e propri nodi della rete sanitaria primaria. Infine c’è l’articolo 4, che affronta le questioni finanziarie. L’attuazione della delega dovrà avvenire nel rispetto del principio di neutralità finanziaria. “Per l’attuazione delle disposizioni di delega è autorizzata la spesa di 16,250 milioni di euro per l’anno 2026, di 20,250 milioni di euro per l’anno 2027 e di 4 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028”. Ogni decreto legislativo dovrà essere accompagnato da una relazione tecnica che ne certifichi l’assenza di nuovi oneri o, in caso contrario, indichi le risorse necessarie e le modalità di copertura. Se tali coperture non saranno già previste, i decreti potranno essere adottati solo contestualmente a ulteriori provvedimenti legislativi che ne assicurino il finanziamento. In ogni caso, viene ribadito che le attività legate all’adozione della riforma dovranno essere svolte utilizzando esclusivamente le risorse già disponibili presso le amministrazioni competenti.
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