Vaccini: aggiunta la meningite come evento avverso, ovvero complicanza possibile, del vaccino Virax per la Varicella. Di seguito, pubblichiamo – tradotto in italiano – il testo della lettera di revisione in corso della “Etichettatura“, inviata dalla Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, alla società farmaceutica Merck Sharp & Dohme.
In allegato (clicca per scaricare e leggere), il testo originale della lettera in inglese:
Prima parte
Seconda parte
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US Food & Drug
Administration
SUPPLEMENT APPROVAL
Merck Sharp & Dohme Corp.
Attention: Louise Parks Saldutti, Ph. D.
Dear Dr. Saldutti
Abbiamo approvato la tua richiesta pervenuta il 20 aprile 2018 per integrare la tua richiesta di licenza biologica (BLA) presentata alla sezione 351 (a) del Servizio di Salute Pubblica Act (42 U.S.C. 262) per il Vaccino contro il virus della Varicella (VARIVAX) fabbricato presso West Point, Pennsylvania (b) 4) per revisionare il foglietto illustrativo ed includere il termine “meningite” nella Sezione 6.2 Esperienza post-marketing e chiarire i termini precedentemente riportati di “encefalite” e “herpes zoster”.
ETICHETTATURA
Con la presente approviamo la bozza di etichetta sull’inserto del pacchetto presentata in seguito alla modifica 103522/6113/5000 del 17 ottobre 2018.
CONTENUTO DELL’ETICHETTATURA
Non appena possibile, ma entro e non oltre 14 giorni dalla data di questa lettera, si prega di inviare il contenuto finale dell’etichettatura (21 CFR 601.14) in Structured Product Labelling (SPL) tramite la registrazione automatica dei farmaci FDA e il sistema di quotazione, (eLIST ) come descritto in http://www.fda.gov/forindustry/DataStandards/Structuredproductlabeling/default.htm. Le informazioni sull’invio dei file SPL usando eLIST possono essere trovate nella guida per lo standard SPL del settore per il contenuto tecnico Qs e As al link http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/UCM072392.pdf
L’SPL, sarà accessibile tramite archivi di etichettatura pubblicamente disponibili.
PACCHETTO E CONTENITORI
Si prega di inviare elettronicamente il pacchetto stampato finale e le etichette del contenitore presentate il 20 aprile 2018 secondo la guida per l’industria. Fornire contributi normativi in formato elettronico (alcune applicazioni di prodotti farmaceutici umani e relative sostituzioni usando le raccomandazioni eCTD disponibili al sito). Tutte le etichette finali dovranno essere sottomesse come corrispondenza del prodotto a questo BLA al momento dell’ uso (prima della commercializzazione) e dovranno includere le notizie aggiuntive sul form FDA 356h.
PUBBLICITÀ E ETICHETTATURA PROMOZIONALE
È possibile presentare due bozze di copia della pubblicità introduttiva proposta e dell’etichettatura promozionale con il modulo FDA 2253 alla sezione Pubblicità e etichettatura promozionale al seguente indirizzo:
Food and Drug Administration
Center for Biologics Evaluation and Rescarch Document Control Center
10903 New Hanipshire Ave.
W071-G112
Silver Spring, MD 20993-0002
