Si comunica che alcuni fabbricanti hanno segnalato di aver ricevuto comunicazioni da parte del fornitore del servizio di sterilizzazione Steril Milano relative a possibili deviazioni a carico di parametri/processi definiti per la sterilizzazione ad ossido di etilene, già convalidati e utilizzati di routine.
Si chiede a tutti i fabbricanti che si sono avvalsi del servizio di sterilizzazione Steril Milano di interrompere l’immissione sul mercato dei dispositivi eventualmente coinvolti e avviare ogni necessaria iniziativa volta alla verifica della sterilità in accordo con l’Organismo Notificato di riferimento.
Si chiede a tutti i fabbricanti coinvolti di comunicare a questo Ministero – all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it – per ciascun dispositivo medico:
- i lotti/serial number interessati
- identificativo di registrazione nella banca dati dispositivi medici del Ministero della salute
- identificativo dell’Organismo Notificato
- la lista di distribuzione sul territorio nazionale
- gli esiti della verifica di sterilità
- le eventuali azioni correttive.
