Nel settembre del 2017, a Nuova Delhi, in un articolo pubblicato sull’Indian Journal of Medical Ethics Online First, due medici – Jacob Puliyel, pediatra presso l’ospedale di Sant Stephens e C. Sathyamala, epidemiologo – hanno esposto un tentativo, da parte di un noto produttore multinazionale di farmaci, di nascondere morti improvvise di neonati dopo la somministrazione di un vaccino.
Il vaccino in questione, “Infanrix hexa“, che combina vaccini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e influenza di tipo B, è prodotto da GlaxoSmithKline (GSK) ed è stato introdotto in Europa nell’ottobre del 2000.
Per quanto concerne il nostro Paese, la corte italiana del giudice Nicola Di Leo ha reso disponibili al pubblico i rapporti confidenziali periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report = PSUR) numero 15 e 16 (dal 2009 al 2011) della GlaxoSmithKline [1]. Il PSUR 19 (che incorpora i PSUR 17, 18 e 19, datato 15 gennaio 2015) è stato ottenuto dalla dottoressa Loretta Bolgan dall’EMA ai sensi dell’articolo 3 delle regole EMA (EMA 110196/2006 del 30 novembre 2010), la quale lo ha poi inviato al primo autore (Jacob Puliyel) della ricerca, chiedendogli di scrivere un rapporto da presentare al Parlamento italiano. Tale rapporto è stato poi utilizzato per l’interrogazione parlamentare dell’On. Ivan Catalano [2]
Tornando allo studio di Puliyel e Sathyamala, i due ricercatori hanno rielaborato i dati degli PSUR 15 e 16 e hanno dimostrato che tra i neonati, c’era un raggruppamento delle morti immediatamente dopo la vaccinazione, con 42 decessi che si verificavano nei primi tre giorni dopo la somministrazione del vaccino e solo 8 nei 3 giorni successivi. Tra coloro che avevano meno di un anno di età, 54 morti (93%) si verificavano nei primi dieci giorni e 4 (7%) nei successivi 10 giorni. Se le morti fossero state “morti casuali di SIDS” (Sudden Infant Death Syndrome = sindrome da morte infantile improvvisa), questa disparità nel numero di decessi nei due periodi di tempo non sarebbe stato osservato. Le morti per SIDS sarebbe state distribuite uniformemente nel periodo di 20 giorni. Allo stesso modo, tra i bambini di età superiore a un anno, 5 morti (83,3%) si sono verificati nei primi 10 giorni e si è verificato un decesso (17%) nei successivi 10 giorni. Il raggruppamento dei decessi riportati nello PSUR 15 è stato notato anche nel PSUR 16.
Dall’analisi del PSUR 19 (morti fino al 22 ottobre 2014) è emerso che non sono state segnalate le morti improvvise menzionate nel PSUR 16 (casi di morte che sono avvenuti fino al 22 ottobre 2011). In altre parole, i medici hanno scoperto che nell’ultima relazione sulla sicurezza del vaccino “Infanrix hexa” presentata da GSK (2015) erano stati cancellati alcuni decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16esimo rapporto (2012). Nella relazione non è chiaro come e perché questi decessi siano stati cancellati. Se questi decessi non fossero stati cancellati, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto per caso.
Puliyel e Sathyamala sostengono che celare le morti dopo la vaccinazione può impedire o ritardare la valutazione del profilo di sicurezza del vaccino e questo può portare a morti inutili e difficilmente giustificabili eticamente.
L’amministratore delegato (CEO) di GlaxoSmithKline (GSK), ha dichiarato in seguito alla pubblicazione dei dati che: “rimaniamo fiduciosi nelle conclusioni precedentemente raggiunte da GSK (cioè che le morti avvenute dopo la vaccinazione sono puramente casuali) e condivise con le agenzie regolatorie e le autorità sanitarie in tutto il mondo, che i dati attualmente disponibili non suggeriscono un aumentato il rischio di morte improvvisa infantile dopo la vaccinazione con Infanrix hexa. Se i dati e le informazioni disponibili cambiassero e suggerissero che ci sia un aumento del rischio, rimaniamo impegnati a notificare prontamente le autorità e a prendere le azioni necessarie per comunicare tali dati e informazioni agli operatori sanitari “.
Vista la rassicurante spiegazione e garanzia del CEO che la GSK si è impegnata a notificare prontamente alle autorità e ai professionisti del settore sanitario qualsiasi aumento del rischio con Infanrix Hexa, il raggruppamento delle morti non è stato indagato ulteriormente.
Ugualmente in Italia, dove questo vaccino è attualmente commercializzato e reso obbligatorio con la legge 119/2017 senza valutare i dati evidenziati da Puliyel e C. Sathyamala, la questione è ancora aperta perché nonostante le interrogazioni parlamentari, nessuno ha ancora fornito risposte sulla sicurezza del prodotto né come GSK, né come agenzie del farmaco (EMA e AIFA), né appunto, come Parlamento italiano.
Puliyel e C. Sathyamala hanno analizzato con la stessa metodologia l’associazione tra le morti in culla e la somministrazione del vaccino pentavalente Pentavac (Haemophilus B, eptatite B, pertosse, tetano, difterite; PV) prodotto da Serum Institute of India e commercializzato in India, e attualmente commercializzato in Italia dalla Sanofi Pasteur. Questo studio ha dimostrato un probabile aumento in morti improvvise inspiegabili entro 72 ore dalla somministrazione di PV rispetto al vaccino DTP (difterite, tetano, pertosse; utilizzato come controllo delle morti attese, cioè come se le morti da DTP fossero tutte casuali). Estrapolando i dati della media nazionale delle morti segnalate in seguito alla vaccinazione per milione di bambini, hanno stimato che se la coorte di nascita in India di 26 milioni di bambini venisse vaccinata ogni anno con PV, ci sarebbero 122 morti aggiuntive (95% CI: 101-145) entro 72 ore, a causa del passaggio da DTP a PV, e ben 7020-8190 morti da vaccino PV ogni anno se i dati di farmacovigilanza raccolti dagli Stati con la migliore segnalazione delle reazioni avverse, venissero proiettati a livello nazionale.
Nonostante i risultati di questo studio si possano considerare associazioni statisticamente significative tra SIDS e Pentavac non è stato possibile definire con certezza il nesso di causa, motivo per cui gli autori invocano l’applicazione del principio di precauzione che afferma che “se un’azione o una politica ha il rischio sospetto di causare danni al pubblico, anche se non c’è consenso scientifico, c’è la responsabilità sociale di proteggere il pubblico dall’esposizione al danno”. Ci sono obblighi legali, per esempio ai sensi dell’articolo 2 della Convenzione europea sugli esseri umani Diritti (art. 2 CEDU), “per stabilire un quadro legislativo di precauzioni e mezzi di applicazione, nella massima estensione ragionevolmente praticabile, con lo scopo di proteggere la vita”
Nelle conclusioni gli autori chiedono, in conseguenza dei dati prodotti, una revisione prospettica rigorosa dei decessi dopo PV per proteggere il pubblico, in quanto il WHO ha escluso in base alla nuova classificazione AEFI l’associazione tra SIDS e Pentavac. [3]
[1] http://autismoevaccini.files.wordpress.com/2012/12/vaccin- dc3a9cc3a8s.pdf
[2] http://aic.camera.it/aic/scheda.html?numero=4/17956&ramo=CAMERA&leg=17
[3] http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVSstatement_pentavalent_June2013.pdf
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Per le traduzioni si ringraziano Claudio Andreini, Alessandra Di Vita e Paolo Molino del team traduzioni C.Li.Va Toscana.
