Misure dirette ad escludere il rischio di infezione da HIV2 da trasfusioni di sangue e somministrazione di emoderivati.
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GU n. 9 del 13-1-1993
IL MINISTRO DELLA SANITA’
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, sulla disciplina per le
attivita’ trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti e per la produzione di plasma derivati;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, art. 4, primo comma, n. 6, e art. 6, primo comma, lettera c);
Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991 sull’accertamento
della idoneita’ del donatore di sangue ed emoderivati;
Vista la propria circolare n. 68 del 1978 avente ad oggetto il
controllo dell’HbS Ag su ogni singolo prelievo di sangue o plasma;
Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1988, n. 14, contenente
disposizioni dirette ad escludere il rischio di infezioni da HIV;
Visto il decreto ministeriale 21 luglio 1990 su misure dirette ad
escludere il rischio di infezioni epatiche da trasfusione di sangue;
Ritenuto necessario dettare ulteriori disposizioni al fine di
prevenire l’insorgenza di infezioni da HIV2 e il loro diffondersi
tramite trasfusione di sangue e suoi componenti e somministrazione di
emoderivati;
Decreta:
Art. 1.
1. I servizi di immunoematologia e trasfusione e i centri
trasfusionali previsti nell’art. 4 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
nell’ambito delle funzioni attribuite a tali strutture dall’art. 5,
comma 2, della suddetta legge e particolarmente dalle lettere "a" e "t" hanno l’obbligo di effettuare su ogni singola unita’ di sangue e
di plasma donato, oltre alle ricerche gia’ disposte con precedenti
provvedimenti anche la ricerca degli anticorpi anti HIV2.
Art. 2.
1. Possono essere destinate alla trasfusione diretta di sangue e
suoi componenti solo le unita’ che oltre a soddisfare i requisiti
gia’ stabiliti, siano risultate negative alla ricerca degli anticorpi
anti HIV2.
Art. 3.
1. Gli schedari di cui all’art. 2 della legge 4 maggio 1990, n.
107, devono riportare anche i dati relativi alle analisi di cui al
precedente articolo eseguite con metodiche idonee su ogni unita’ di
sangue, o di plasma donato.
2. Gli schedari aggiornati in ogni loro parte, devono essere
esibiti ad ogni controllo delle autorita’ sanitarie, fermo restando
il segreto professionale e quello di ufficio di cui all’art. 21 del
decreto del Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n. 1256.
Art. 4.
1. Le aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di
emoderivati, le aziende farmaceutiche importatrici di plasma o di
emoderivati devono attenersi alle disposizioni come segue:
a) tutti gli emoderivati devono essere preparati esclusivamente a partire da unita’ di sangue o plasma che siano risultate negative
anche alla ricerca degli anticorpi anti HIV2.
La ricerca va eseguita su ogni singolo prelievo, utilizzando per i
prelievi effettuati in Italia sistemi autorizzati quali presidi
medico-chirurgici ai sensi del decreto ministeriale 3 marzo 1987, n. 133, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 aprile 1987.
Per i prelievi effettuati all’estero, la ricerca degli anticorpi
anti HIV2 sui singoli campioni deve essere stata eseguita con sistemi previamente approvati dalle competenti autorita’ sanitarie del Paese
di provenienza;
b) i direttori tecnici delle aziende produttrici devono attestare
che ciascun lotto dei propri emoderivati e’ preparato da pool di plasma proveniente da prelievi controllati singolarmente con
metodiche idonee approvate ai sensi del punto 1) del presente articolo e debbono essere in grado di esibire, su richiesta del Ministero della sanita’, i certificati relativi a ogni singolo prelievo che ha contribuito alla formazione del pool da cui e’ stato preparato il lotto;
c) le autorizzazioni all’importazione di plasma, di emoderivati
semilavorati, di emoderivati in bulk sono subordinate alla
dichiarazione da parte del direttore tecnico della ditta importatrice
della disponibilita’ delle certificazioni relative alla negativita’
della ricerca di anticorpi anti HIV2 eseguita sulle singole unita’
nei Paesi di origine.
Art. 5.
1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Le disposizioni dell’art. 4 si applicano a partire dal
centottantesimo giorno successivo a quello dell’entrata in vigore del presente decreto.
Roma, 30 dicembre 1992
Il Ministro: DE LORENZO
